Riassunto

OBIETTIVO: lo scopo principale della nostra ricerca è stato determinare il tasso d’incidenza di eventi avversi e la loro prevenibilità in un campione rappresentativo di pazienti ricoverati in cinque grandi ospedali italiani ubicati al Nord, al Centro e al Sud del Paese.Ulteriori obiettivi sono stati la valutazione delle conseguenze degli eventi avversi e la loro distribuzione in base alla tipologia.
DISEGNO: studio multicentrico e retrospettivo, la metodologia utilizzata s’incentra sulla revisione a due stadi di cartelle cliniche relative a dimissioni ospedaliere avvenute nell’anno 2008 in un campione di 5 ospedali appartenenti al SSN scelti secondo criteri di dislocazione territoriale e complessità. Le cartelle cliniche da includere nello studio sono state selezionate in maniera casuale a partire dagli archivi informatizzati sulle dimissioni ospedaliere di ciascun centro partecipante allo studio. Al fine di verificare il livello di omogeneità nei giudizi dei revisori, è stata effettuata l’analisi di concordanza sia fra revisori di uno stesso centro sia fra centri differenti.
SETTING E PARTECIPANTI: sono state revisionate 7.573 cartelle cliniche su un campione di 9.000 relative a dimissioni avvenute nel 2008. Per i due stadi del processo di revisione sono stati individuati due revisori per ogni centro. _ Per il primo stadio le figure professionali coinvolte sono state 7 medici, 1 infermiere, 1 farmacista e 1 biologo con esperienza in gestione del rischio clinico e analisi della documentazione sanitaria. Il secondo stadio di revisione è stato svolto da 10 medici, di cui 5 clinici, 3 igienisti e 2 medici legali, anche in questo caso tutti con esperienza in gestione del rischio clinico e analisi della documentazione sanitaria. I revisori sono stati specificatamente formati con un corso teorico-pratico di 20 ore.
PRINCIPALI MISURE DI OUTCOME: lo studio misura l’incidenza degli eventi avversi causati o evidenziati durante i ricoveri presi in considerazione nello studio. Nel caso di eventi ripetuti per uno stesso paziente è calcolata anche l’incidenza cumulativa di eventi avversi per paziente. Sono stati inoltre considerati: _ la percentuale dei pazienti riammessi per evento avverso; la percentuale di eventi avversi accaduti in fase di preospedalizzazione; il grado di prevenibilità degli eventi avversi. E’ stata inoltre fornita una descrizione degli eventi avversi rilevati nello studio. Il campione di dati inseriti è descritto in termini di soggetti inclusi/esclusi rispetto a quanto pianificato in fase di disegno. Lo studio permette anche di testare e validare una serie di prodotti e risultati che possono essere poi riutilizzati in ricerche successive.
RISULTATI: l’incidenza media complessiva di eventi avversi è stata determinata del 5,2%, quella mediana del 5,5%: è coerente con l’atteso nel protocollo di studio e si colloca a un livello in media più basso rispetto al tasso mediano degli studi internazionali (9,2%). La distribuzione di eventi avversi per specialità è risultata prevalente in area medica (37,5%); contrariamente ad altri studi, la chirurgia è in seconda posizione (30,1%), seguita da pronto soccorso (6,2%) e ostetricia (4,4%). Lo studio ha evidenziato un totale di eventi prevenibili a livello nazionale pari al 56,7%. Riguardo alle conseguenze degli eventi avversi, essi possono essere di più tipologie: nella tabella prevale il prolungamento della degenza come conseguenza più frequente, seguito dalla presenza di una disabilità al momento della dimissione, mentre il decesso del paziente ha un’occorrenza mediana del 9,5%. La concordanza tra revisori è risultata piuttosto elevata (in media superiore al 95%) tranne che in due centri.
CONCLUSIONE: I risultati ottenuti sono sostanzialmente in linea con quelli di altri studi analoghi per scopo della ricerca (determinazione dell’incidenza di eventi avversi) e disegno epidemiologico (studio di tipo retrospettivo). L’incidenza, seppure variabile tra i centri, rientra, come dato aggregato (5,2%) nel range dei tassi di eventi avversi determinati nei vari Paesi. La prevenibilità è risultata del 56,7%. La variabilità dei risultati ottenuti nella nostra indagine è verosimilmente attribuibile a vari fattori presi in esame.

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Abstract

Objective: to define the incidence of adverse events and their preventability in a representative sample of patients in five acute hospitals located in the North, the Centre and the South of Italy. Other objectives include the evaluation of the consequences of adverse events and their distribution according to specialties.
Design: retrospective and multicentre study.The methodology is focused on the review of clinical records related to hospital admissions in the year 2008 with a sample of 5 hospitals belonging to the national healthcare system selected according to criteria of location (North, Centre and South of Italy) and complexity (regional reference hospitals). The clinical records included in the study were selected in a random way starting from the electronic archives of the hospital discharges of each participating centre.
Setting and participants: 7,573 clinical records were reviewed with a process of two stages managed by two reviewers each. The first stage of the review process involved 7 physicians, 1 nurse, 1 pharmacist and 1 biologist with skills and experiences in clinical risk management and in analysis of clinical documentation.The second stage was realized by 10 physicians (5 specialists, 3 experts in public health and 2 forensic physicians), also for the second stage every person involved had specific training in clinical risk management. The reviewers attended a 20-hour training course.
Main outcome measures: study of the incidence of adverse events identified during the admissions included. In the case of more than one adverse event for each admission, it is calculated the cumulative incidence of adverse events for each patient. We also considered the percentage of re-admitted patients for each adverse event, the percentage of adverse events which occurred in the phase of pre hospitalization and the degree of preventability of adverse events. A description of the identified adverse events was realized. The sample of the data included in the study was described in terms of included and excluded subjects with respect to the planned research design. Different products and results were tested and validated in the study and could be reused in the future research products.
Results: the overall average of the incidences of adverse events was 5.2%, themedian was 5.5%and it is consistentwith the expected results mentioned in the protocol of the study. The identified incidence of adverse events is lower than the median rate of international studies (9.2%). The distribution of adverse events for specialties underlines the majority of adverse events in the medical area (37.5%), in opposition to the results of other studies; the surgery is the second specialty for number of adverse events (30.1%), followed by the emergency room (first aid?) (6.2%) and obstetrics (4.4%). The study identified 56.7% of adverse events as preventable. The consequences of adverse events were classified in different typologies: the prolonged stay was the most frequent consequence, followed by the disability at discharge. The death of the patient had a median occurrence of 9.45%. The concordance between the two reviewers in the evaluation of the clinical records was very high (higher than 95%) except for two centres.
Conclusions: the results were consistent with the results of other international studies similar in scope in terms of type of study (definition of the rate of adverse events) and epidemiological study design (retrospective study). The incidence rate, previously mentioned as 5.2%, coincides with the unfavorable rates of events determined in varied countries. The preventability resulted in an average of 56.7%. The variability of the results obtained in our inquiry are likely attributable to varied factors occurred during the study.

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