Riassunto

Introduzione: lo screening del carcinoma del colon retto è inserito in Italia tra i LEA e le linee guida europee indicano i test quantitativi FIT-Hb come la strategia più opportuna da utilizzare nei programmi di screening organizzato. Per assicurare e uniformare gli standard operativi dei Paesi membri le normative europee richiedono il recepimento di requisiti di certificazione e accreditamento dei processi assistenziali e diagnostici. Gli standard richiesti sono basati sui modelli ISO 17021 – certificazione ISO 9001 e, per i laboratori, sul modello di accreditamento ISO 15189.

Metodi: le diverse fasi del processo analitico (pre-esame, esame, post-esame) sono state valutate in dettaglio fornendo indicazioni operative per l’adeguamento dei processi analitici e gestionali utilizzando le seguenti fonti di informazioni: il feedback dei laboratori di screening aderenti alla società scientifica (GISCoR); i dati di performance ottenuti da una revisione sistematica della letteratura e dalla survey annuale dell’Osservatorio nazionale screening; le raccomandazioni relative alla pratica di laboratorio riportate dal gruppo “FIT for screening” della World Endoscopy Organisation; le linee guida selezionate attraverso la banca dati National Clearinghouse; i siti web dei programmi di screening canadesi, australiani ed europei. Le indicazioni elaborate dal Gruppo di lavoro del 1° livello del GISCoR sono state rivalutate e riviste dagli ispettori dell’ente italiano di certificazione (ACCREDIA) rispetto agli standard ISO 15189:2012 per l’accreditamento dei laboratori medici al fine di valutarne la congruità e la completezza in un’ottica di verifica dei processi operativi finali.

Conclusioni: il recepimento e il mantenimento degli standard operativi richiesti da parte di sistemi complessi come i programmi di screening, che prevedono una costante interazione tra strutture e modelli operativi distinti, non appare scontato. Questo manuale si propone di fornire ai laboratori le indicazioni necessarie a una corretta gestione del processo.

Parole chiave: screening del carcinoma colorettale, test del sangue occulto nelle feci (FIT), indicatori, ISO 15189

Abstract

Background: in Italy, colorectal cancer screening is included as part of the Italian National Health Service - SSN (Servizio Sanitario Nazionale) Essential Levels of Care - LEA (Livelli Essenziali Assistenziali) and the European Guidelines, which specify quantitative FIT-Hb testing as the best strategy for organised screening programmes. To ensure consistent operating standards in Member States, European regulations require the implementation of certification and accreditation requirements for diagnostic and care-related processes. The requirement, based on ISO 17021 accreditation standards, includes ISO 9001 certification for systems and ISO 15189:2012 accreditation for laboratories.

Methodology: various phases of the analytical process (pre-test, test, post-test) were evaluated in detail and provided operational guidelines for adjusting analytical and managerial procedures using: (a) feedback from members of GISCoR screening labs; (b) performance data obtained via a systematic review of the literature and the Osservatorio Nazionale Screening (ONS) Survey; (c) recommendations for laboratory practice issued by the World Endoscopy Organization “FIT for Screening” Working Group; (d) selected guidelines from the National Guidelines Clearinghouse database; and (e) Canadian, Australian and European screening programme websites. With respect to ISO 15189:2012 standards for accreditation of medical laboratories, GISCoR’s guidance has been re-evaluated and revised by auditors from the Italian certification body (ACCREDIA) to assess its compliance and completeness with the aim of finalising operating procedures.

Conclusions: the implementation and maintenance of operational standards required by complex systems (e.g. screening programmes) involving constant interaction between facilities and the supporting organisational structure are not easy to achieve. The guide aims to provide laboratories with the necessary guidance for proper process management.

Keywords: colorectal cancer screening; faecal occult blood testing; indicators; ISO 15189

Una visione d’insieme dei vari programmi di screening permette di affermare che i test che si basano su esami di laboratorio (come la ricerca dell’HPVhr o del sangue occulto fecale con metodo quantitativo) sono più riproducibili rispetto agli altri test di screening (Pap test, mammografia). Questa maggiore riproducibilità rappresenta sicuramente un vantaggio nell’implementazione dei programmi di screening assicurando da un lato, una buona confrontabilità tra aree geografiche o periodi temporali diversi, dall’altro, una learning curve (ovvero il tempo necessario perché un operatore raggiunga un livello di qualità adeguato) degli operatori coinvolti nel programma decisamente più breve.

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In realtà, nonostante queste considerazioni, anche i test di laboratorio pongono problemi di qualità; lo stesso diffondersi dei programmi di screening facilita infatti l’accesso nel mercato di test provenienti da diverse ditte produttrici, il che può determinare problemi di confrontabilità dei risultati. Ma il mondo degli screening non si è mai adagiato passivamente, neanche rispetto ai test di laboratorio. Rimanendo nel campo dello screening colorettale, ci piace ricordare la valutazione degli effetti della temperatura sulla positività dei FIT (faecal immunochemical test), studio che ha portato le aziende produttrici di kit diagnostici a migliorare il prodotto.

Questa «Guida per la determinazione del sangue occulto fecale – metodo immunochimico quantitativo – nei programmi di screening per il carcinoma colorettale» giunge dunque molto tempestiva ed è il frutto del lavoro pluriennale di un gruppo di esperti del GISCoR (coordinato da Tiziana Rubeca, Stefano Rapi e Silvia Deandrea) che, allo scopo di migliorare la qualità del loro prodotto, lo hanno sottoposto alla revisione esterna di autorevoli esperti e alla collaborazione (che speriamo continui nel futuro) con il Joint Research Centre della Commissione europea. La Guida rappresenta un ottimo esempio di sinergia tra professionisti che da un lato si dedicano principalmente alla ricerca e dall’altro gestiscono quotidianamente i ritmi della routine laboratoristica a supporto delle campagne di screening basate sulla ricerca del sangue occulto fecale.

Nel lavoro vengono esaminate tutte le fasi del processo del FIT, confrontando, quando possibile, i dati ottenuti con i maggiori test presenti nei programmi di screening italiani. In ogni fase del processo vengono suggerite indicazioni per monitorare al massimo la qualità del referto. Considerato che in questo programma di screening è il cittadino che campiona il materiale sul quale fare il test, risulta di particolare interesse l’indicatore sulle non conformità del campione, che può impattare, oltre che sui costi, anche sull’adesione.

Quanto descritto nella Guida potrà senza dubbio contribuire allo sviluppo e/o al miglioramento della qualità di offerta di screening colorettale nel nostro Paese, specie in questo momento storico di implementazioni di programmi nelle aree del Centro/Sud italiano. Riteniamo inoltre che la disponibilità della versione in lingua inglese di questo manuale permetterà di fornire un contributo alla qualità dei programmi di screening anche nel resto d’Europa.

Possiamo concludere dicendo che la Guida è una conferma in più che la qualità resta il focus principale dei programmi di screening organizzato anche rispetto alla pratica clinica corrente e che l’impegno dell’ONS e del GISCoR, come delle altre società scientifiche direttamente coinvolte, resterà costante per assicurare ai cittadini che, anche a fronte di un sempre maggior numero di partecipanti, gli standard qualitativi adottati resteranno ai massimi livelli per garantire il rapporto costo/ beneficio del percorso assistenziale.

Emanuela Anghinoni
Presidente
Gruppo italiano screening colorettale (GISCoR)

Marco Zappa
Direttore
Osservatorio nazionale screening (ONS)


Indice

p. 5
Riassunto
Abstract
p. 6
Prefazione
Foreward
p. 7
Introduzione
Introduction
p. 8
Aspetti legati ai processi dell’esame di laboratorio (fasi del processo analitico)
Aspects of the laboratory testing process
p. 16
Indicatori prestazionali (KPIs)
Key performance indicators (KPIs)
p. 20
Appendice I
Appendix I
p. 22
Appendice II
Appendix II
p. 23
Bibliografia
Bibliography
p. 25
Curricula del GdL
Working group members biographies
 13/12/2017      Visite