Abstract

BACKGROUND: ethics committees (ECs) protect the rights, safety, and well-being of research participants and ensure the scientific correctness of clinical research. COVID-19 pandemic and the lockdown from 9 March to 16 May 2020 have potentially influenced several activities, including ECs.
OBJECTIVES: to assess the impact of COVID-19 outbreak on Italian ECs and their performance during the lockdown.
DESIGN: cross-sectional survey.
SETTING AND PARTICIPANTS: the survey was conducted in mid-June 2020 in Italy contacting all the 90 local ECs.
MAIN OUTCOME MEASURES: amount and kind of activities performed during the lockdown, characteristics of submitted studies and adoption of standard protocols of evaluation of research applications during the pandemic. Chi-square test was used to estimate the differences between territories with higher incidence (HI) and lower incidence (LI) of COVID-19.
RESULTS: 258 questionnaires were collected from 46 ECs that participated in the study. Ten were excluded due to missing substantial data. Responses were divided into two groups according to location of EC: the HI (125 responses) and the LI (123 responses). Seventy-five percent of the HI describe an increase in the number of studies submitted, while 53% of the LI does not (p=0.001). Due to the pandemic and its effects on research, the 15% of participants belonging to HI territories reported that consideration and respect of research-related and general ethical principles could have decreased, as well the adoption of standard protocols of evaluation of research applications. EC secretariats located in HI Regions moved to smart working more than in LI ones (75% vs 59%; p=0.001). Where the EC workload increased significantly, it was reported that it was impossible to perform an accurate analysis of the submitted documentation, with the effect of providing a favorable opinion to studies of not excellent quality, though always ensuring the respect of ethical principles and patients’ safety.
CONCLUSIONS: COVID-19 impact on ECs has been heavier in HI territories, but smart working has been effective in ensuring EC activities and the subsequent activation of clinical studies potentially useful to face the pandemic. Clear differences arise between ECs belonging to the Italian Regions that have recorded a HI of COVID-19 cases compared to those located in Regions with a LI of cases. In some EC members’ perception, the high number of studies in the most affected Regions together with the emergency experienced during the lockdown may have exposed ECs to the risk of decreasing the adoption of ethical principles and standard protocols of evaluation of research applications.

 Keywords: ,

Riassunto

INTRODUZIONE: i comitati etici (CE) proteggono i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti che partecipano alla ricerca e garantiscono la correttezza scientifica della ricerca clinica. La pandemia di COVID-19 e il conseguente periodo di lockdown in tutto il territorio italiano dal 9 marzo al 16 maggio 2020 hanno potenzialmente influenzato diverse attività, tra le quali quelle dei CE.
OBIETTIVI: valutare l’impatto dell’epidemia di COVID-19 sui CE italiani e sulle loro attività durante il periodo di lockdown.
DISEGNO: indagine trasversale.
SETTING E PARTECIPANTI: l’indagine è stata condotta a metà giugno 2020 contattando tutti i 90 CE locali presenti nella nazione.
PRINCIPALI MISURE DI OUTCOME: quantità e tipo di attività svolte durante il lockdown, caratteristiche degli studi presentati e adozione di protocolli standard di valutazione delle richieste di parere su progetti di ricerca durante la pandemia. Il test Chi quadrato è stato utilizzato per stimare le differenze tra i territori con maggiore incidenza (HI) e minore incidenza (LI) di COVID-19.
RISULTATI: sono stati raccolti 258 questionari provenienti da 46 CE che hanno partecipato allo studio; 10 sono stati esclusi a causa della mancanza di risposta a domande fondamentali. Le risposte sono state suddivise in due gruppi in base alla sede del CE: in Regione a HI (125 risposte) oppure Regione a LI (123 risposte). Il 75% dei CE in territori HI descrive un aumento del numero di studi presentati, mentre il 53% di quelli in territori LI no (p=0,001). A causa della pandemia e dei suoi effetti sulla ricerca, il 15% dei partecipanti appartenenti ai territori HI ha riferito che la considerazione e il rispetto dei principi etici generali e legati alla ricerca potrebbero essere diminuiti, come anche l’adozione di protocolli standard di valutazione delle richieste di parere su progetti di ricerca. Le segreterie dei CE situati nelle Regioni HI hanno adottato lo smart working più di quelle situate in Regioni LI (75% vs 59%; p=0,001). Quando il carico di lavoro dei CE è aumentato in modo significativo, è stato riferito che fosse impossibile eseguire un’analisi accurata della documentazione presentata, con l’effetto di fornire un parere favorevole a studi di qualità non eccellente, pur non inficiando il rispetto dei principi etici e continuando a garantire la tutela della sicurezza dei pazienti.
CONCLUSIONI: l’impatto di COVID-19 sui CE è stato più importante nei territori HI, ma lo smart working è risultato efficace nel garantire la prosecuzione delle attività dei CE e la successiva attivazione di studi clinici potenzialmente utili per affrontare la pandemia. Emergono evidenti differenze tra i CE appartenenti alle Regioni italiane HI rispetto a quelli situati in Regioni LI. È stato percepito da una piccola parte dei componenti dei CE in Regioni HI che l’elevato numero di studi proposti, unitamente all’emergenza sperimentata durante il lockdown, possa aver esposto il comitato al rischio di ridurre il rispetto dei principi etici e l’adozione di protocolli standard nella valutazione delle richieste di parere sui progetti di ricerca presentati.

 Parole chiave: ,

          Visite